廠商委託試驗

Industry-Sponsored Clinical Trials

廠商委託試驗 / 廠商 Q&A

廠商 Q&A

  • Q1. 哪裡可以公告受試者招募電子文宣?

    A1.

    受試者招募文宣須經本院REC審查核准,核准後廠商可提供文宣及REC核准函電子檔給本中心,我們將協助公告於本中心網站及Facebook專頁。

  • Q2. 什麼情況下可以發函取代合約變更?

    A2.

    1.    若僅增加收案人數,但各項預算單價皆無變動,僅依照人數同步調整,則本中心可接受廠商提供函文草稿取代合約變更進行審查,但函文仍視為一次變更。


    2.    執行期間及合約期間需展延,本中心可接受廠商提供函文草稿取代合約變更進行審查,但函文仍視為一次變更。
     

  • Q3. 合約送審流程?

    A3.

    院內部門可行性評估(可於REC審查前或同時進行)►合約核備建檔►合約簽署
    項細請參考本中心網站(新案合約送審用印流程)

  • Q4. 合約審查需多久時間?

    A4.

    本中心收到新案合約後,第一次初審修正建議將於3-5個工作天內以 e-mail 回覆審查意見。

  • Q5. 合約用印需多久時間?

    A5.

    待收到廠商及試驗主持人完成用印之合約及相關文件後,本院院長用印流程約7個工作天。 
    若欲詢問用印進度,可詢問本中心合約收件人 陳安琪小姐(04-22052121 #1485, email: cac17321.cmuh@gmail.com)
     

  • Q6. 如贊助廠商或受託機構變更,是否需通知臨床試驗中心?

    A6.

    是,理應依照 臨床試驗合約變更流程 之步驟,提供相關文件進行合約變更。

  • Q7. 若負責試驗案之CRA異動,是否需通知臨床試驗中心?

    A7.

    是,須將REC案號、更新之CRA姓名、聯絡電話、電子郵件等,以email方式通知承辦人。

  • Q8. 研究護理師 / 助理可否使用SMO公司人員,經費不編入合約書經費表?

    A8.

    可以,廠商可委託SMO公司人員協助本院試驗主持人執行試驗案,惟經費需揭露於合約預算表內,但金額可不計入總經費內。

  • Q9. 本院研究倫理委員會需多久時間審查?

    A9.

    平均約2個月可取得核准函,但可能依照各試驗案不同,會有不同時程。實際情況請洽研究倫理委員會 (04-22052121 #1923~1927/1929)

  • Q10. 需要收取合約審查費用嗎?

    A10.

    本院新案或變更案合約送審皆不收取審查費用,惟經審查並接獲本中心「通知用印」電郵後,申請人再次要求修改合約,本中心將收取「重啟審查費用」,第ㄧ次修改須繳交新台幣3萬元,第二次修改須繳交新台幣5萬元,第三次(含以上)修改須繳交新台幣10萬元,皆須外加5%營業稅。本中心於收到繳款後始重啟合約審查作業。