廠商委託試驗

Industry-Sponsored Clinical Trials

廠商委託試驗 / 臨床試驗合約

新案合約送審用印流程

  • 預算確認

  • 紙本送件

  • 合約初審

  • 法務複審

  • 通知用印

  • 合約簽署

    • (一) 主持人/委託者依照計畫需求填寫臨床試驗院內相關部門配合執行表,內容包含各相關部門支援事項與經費編列(含藥品管理),若需檢驗醫學部支援時,請先額外填寫檢驗費用評估表(於2020年7月13日更新),欲檢驗之項目費用可請負責試驗案之研究護士協助查詢,若還有其餘問題請直接連繫相關支援部門。以上皆完成填寫後以電子郵件發送至 E-mail:cac17321.cmuh@gmail.com       將由臨床試驗中心陳安琪小姐代以電子公文方式簽辦各相關支援部門。若填寫表格有疑問時可E-mail或來電詢問,電話:04-22052121 #1485。(會辦之相關檢 驗檢查、住院等項 目請與合約編列時一致)

    • (二) 臨床試驗自費項目由委託者給付,應勾選需記帳代碼,以做為登記計畫內需支付的檢查或檢驗等相關費用。
    • (三) 院內相關部門會辦完成後,將由陳安琪小姐回覆簽核紀錄電子檔以供存查。
    • (四) 若執行試驗時需住於本院phase I試驗病房,除了於配合執行表護理部欄位填寫之外,還需參照本院「臨床試驗病房場地使用管理及申請作業辦法」,填寫線上表單「臨床試驗病房場地使用申請表」,填寫時若有疑問可詢問本中心張文育小姐,電話:04-22052121  #1473,E-mail:a33150@mail.cmuh.org.tw
    • 審查合約之承辦人以email回覆合約條文修正建議,並請合約送件人以"追蹤修訂"、"回覆所有人"方式,附加檔案於email寄回。
    • 合約條文內容若涉及爭議,待與廠商確認合約條文皆無需修正且為最終版本後,由本中心承辦人送交最終版合約及相關文件至本院醫務行政室(本院法務)審閱是否需再修改內容。
    • 若合約經審查後無需再修正,將由本中心寄發<通知用印>電子郵件通知廠商辦理合約書簽署/用印,並隨信附上以下文件:
    • - 合約送審申請書
    • - 條文檢核表
    • - 本院研究倫理委員會審查通過之核准函
    • - 衛生福利部審查通過之核准函(毋須報請衛福部核准之試驗案無此項目)
    • - 確認版合約
    • 本中心不論新案合約或變更合約送審,皆不收取審查費用。惟經審查並接獲本中心「通知用印」電郵後,申請人再次要求修改合約,本中心將收取「重啟審查費用」,第ㄧ次修改須繳交新台幣3萬元,第二次修改須繳交新台幣5萬元,第三次(含以上)修改須繳交新台幣10萬元,皆須外加5%營業稅。本中心於收到繳款後始重啟合約審查作業。
    • 合約送審申請人收到本中心發出之用印通知,即可將該臨床試驗合約書依所需用印份數列印出紙本,交由廠商及試驗主持人於合約書上簽署,而後合約送審申請人再備齊所需文件繳至本中心業務承辦人確認,排入本院院長用印流程。

變更流程

  • 申請變更

    若欲增修異動已簽署之合約內容,請將修正版合約、效期內IRB核准函及函文初稿等相關資料,以電子郵件方式寄送給楊中琁經理(E-mail:a97919@mail.cmuh.org.tw)

  • 內容初審

    承辦人以email回覆合約條文修正建議,請修改後以"追蹤修訂"、"回覆所有人"方式,附加檔案於email寄回。

  • 法務複審

    合約條文內容若涉及爭議,待與廠商確認合約條文皆無需修正且為最終版本後,由本中心承辦人送交最終版合約及相關文件至本院醫務行政室(本院法務)審閱是否需再修改內容。

  • 通知用印

    若合約經審查後無需再修正,將由本中心寄發<通知用印>電子郵件通知廠商辦理合約書簽署/用印,並隨信附上以下文件:

    • 確認版變更合約
    • 函文草稿
    • 本院研究倫理委員會審查通過之效期內核准函
    • 衛生福利部審查通過之最新版核准函(毋須報請衛福部核准之試驗案無此項目)
  • 合約簽署

    合約送審申請人收到本中心發出之用印通知,即可將該臨床試驗合約書依所需用印份數列印出紙本,交由廠商及試驗主持人於合約書上簽署,而後合約送審申請人再備齊所需文件繳至本中心業務承辦人確認,排入本院院長用印流程。

案件款項繳納流程

本院分成兩種繳費方式,相關流程如下:

繳交支票者

每次繳款時請先下載填寫本院支票繳納繳費單,填妥後email給臨床試驗中心楊中琁經理(a97919@mail.cmuh.org.tw,#1471),承辦人會協助確認該案繳款相關資訊。繳款者收到回信後,請將繳費單印出,連同支票一併寄至臨床試驗中心,承辦人協助開立收據/發票後,將通知繳款者取件。

本院自2020年起,將嚴格要求試驗案每期款項以一張支票進行繳費,請貴公司務必注意,謝謝!

 

採取匯款者

於匯款後10個日曆天內,下載填寫本院匯款繳納繳費單,填妥後連同匯款證明email給臨床試驗中心楊中琁經理(a97919@mail.cmuh.org.tw,#1471),承辦人會協助確認該案繳款相關資訊。確認資訊無誤後,承辦人將協助開立收據/發票,並通知繳款者取件。

本院自2020年起,將嚴格要求試驗案每期款項以一筆匯款進行繳費,請貴公司務必注意,謝謝!

※以上繳款之試驗案若為臨床試驗中心支援研究護理師,請先填寫試驗案收案進度表寄給莊舒婷執行秘書(a8260@mail.cmuh.org.tw,#1477)與程紀寧小姐(a21884@mail.cmuh.org.tw, 分機1480)核對,待核對無誤後,再連同上述繳款文件及核對確認信函一併寄給楊中琁經理。

 

合約範本洽談

廠商若欲洽談與本院之臨床試驗合約範本,請將合約條文檢核表及擬訂之合約草稿,以電子郵件寄給本中心楊中琁經理(email: a97919@mail.cmuh.org.tw)。

合約範本以中文或英文為限,但為便利後續案件套用,請將計畫名稱、計畫主持人姓名及預算金額等留白並以顏色底色標註。合約範本議定時,可同時約定範本之有效期限,惟若廠商或本院更新合約相關表單或說明時,需同步更新已議定之合約範本。