廠商委託試驗

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廠商委託試驗 / 可行性評估

可行性評估常見問題

潛在受試者

  • Q1 : 貴院是否可提供特定疾病的預估病人人數?

    本中心可行性評估聯絡人莊舒婷執行秘書可協助引薦適合之醫師預估病人數。

臨床試驗合約與預算

  • Q1 : 請問與貴院洽談合約多久可以簽署完成?

    本中心收到完整的合約資料後起3-5個工作天內,將提供第 1次(初審)意見回覆。後續則依不同案件廠商回覆時間不同,將影響全程審閱時間。本中心收到廠商與試驗主持人用印之合約,至院長用印完畢之送印流程約為7個工作天。

  • Q2 : 請問貴院是否要等研究倫理委員會核准執行才能開始洽談試驗合約?

    不需要。只要配合執行表(試驗項目與預算)內容經本中心確認後,即可將合約送至本中心審查。研究倫理委員會核准函可須於合約送本院用印時檢附即可。

  • Q3 : 貴院的試驗案機構管理費是多少?

    本院目前僅收取每案8%(內含於人事費及業務費總價)的機構管理費,另外加5%給國稅局的營業稅。

  • Q4 : 哪裡可以查詢到各項試驗案所需的檢驗檢查費價格?

    請點選本網站的廠商委託試驗→各項收費與繳費說明→臨床試驗相關費用。

  • Q5 : 請問合約和試驗經費若有問題可以問誰?

    廠商應先與本院試驗主持人談定委託之試驗案經費,若仍有合約相關經費編列問題,可洽詢本中心行政組人員 (聯絡方式請詳”團隊及分工”)。

儀器設備

  • Q1 : 請問貴院有哪些臨床試驗相關儀器設備?

    本院備有臨床試驗病房、檢體處理室(含離心機及低溫冰箱)、臨床試驗藥局、國際認證之檢驗部門等,本院也是醫學中心級醫院,具備醫學中心應具備之各項醫療設備(ECG、X-ray、CT、MRI、PET…等)。

  • Q2 : 請問貴院有哪些儲存檢體的設備?

    本中心提供4度C冰箱、-20度C冰箱、-80度C冰箱及4度C離心機等。使用說明及申請方式,請點選「研究設備」連結。

  • Q3 : 請問貴院存放檢體之儀器是否皆按時校正?

    本中心管理之儀器設備皆定期進行校正與保養,如需保養紀錄,請洽本中心 陳安琪小姐(email:cac17321.cmuh@gmail.com)

  • Q4 : 貴中心是否可提供冰箱的溫度紀錄?

    本中心管理之檢體室設備(包含不同溫度之低溫冰箱),皆可提供溫度紀錄,如需申請,請洽本中心 陳安琪小姐(email:cac17321.cmuh@gmail.com)

  • Q5 : 貴院是否有專屬臨床試驗的藥局?

    本院因試驗案件眾多,設有臨床試驗專屬藥局,2019年共聘任7位臨床試驗藥師,負責試驗案相關的藥品管理工作。

試驗主持人

  • Q1 : 貴院有哪些可以執行臨床試驗的醫師?

    本院各科都有執行臨床試驗經驗豐富的醫師,如須依科別查詢曾經主持臨床試驗之醫師,可點選「研究成果」→「臨床研究」查詢;如不確定科別,也可點選「進行中試驗案」→「臨床試驗案件查詢」,以關鍵字查詢進行中案件之試驗主持人。

  • Q2 : 若本公司已有試驗計畫書,貴院是否有協尋計畫主持人的機制?

    歡迎洽詢本中心研究護理師團隊 莊舒婷執行秘書(email: a8260@mail.cmuh.org.tw,連絡電話: 04-22052121 #1477)

研究護理師

  • Q1 : 請問貴院是否提供研究護理師支援試驗收案?

    • 本院許多醫師皆擁有自己的研究護理師團隊協助試驗案進行,請洽詢試驗案件主持人。
    • 本院亦可配合廠商,接受院外SMO派駐研究護理師於本院協助收案。
    • 本中心也提供研究護理師人力,提供具研究護理師證照之專業人員。服務項目及說明請點選中心簡介→服務項目→研究護理師團隊。如需瞭解各項收費,請洽莊舒婷執行秘書 (email: a8260@mail.cmuh.org.tw ; 連絡電話:04-22052121 #1477)
  • Q2 : 請問貴院目前有多少試驗研究護理師或試驗研究助理?

    本院在2019年共有180位臨床研究護理師或助理,協助醫師進行臨床試驗。本中心亦設有研究護理師團隊,可接受國內外廠商委託,於本院執行收案。

研究倫理委員會

  • Q1 : 請問申請核准應準備哪些文件?

    請參照本院研究倫理委員會網站提出申請。

  • Q2 : 請問貴院研究倫理委員會多久召開一次審查會議?

    本院共有3個委員會,每個月定期開會。實際情況請洽研究倫理委員會(聯絡電話:04-22052121 #1923~1927/1929)

  • Q3 : 請問多久可以拿到研究倫理委員會核准函?

    平均2個月可以拿到核准函,但可能依照各試驗案不同,會有不同時程。實際情況請洽研究倫理委員會(聯絡電話:04-22052121 #1923~1927/1929)

  • Q4 : 請問貴院是否接受cIRB審查結果?

    本院研究倫理委員會(REC)亦為cIRB成員之一,送審人若已在他院取得cIRB主審通過,本院將以簡審方式複審,以節省申請人等候時間。

電子病歷

  • Q1 : 請問貴院是否提供試驗案調閱電子病歷(EMR)?

    廠商若執行監測須調閱電子病歷,應於到院前至少兩週送出「閱覽電子病歷申請表」(須由計畫主持人簽名),送交醫事室審查。醫事室將通知本院研究護理師/研究助理,由研究護理師/研究助理代為申請電子表單,簽核通過後提供登入帳密給監測人員。

    醫事室將依照申請表上的監測日期及所屬之試驗案件受試者開放電子病歷閱覽權限,非連續日期須逐次提出申請。

     

臨床試驗監測

  • Q1 : 請問廠商若欲進行試驗案監測應如何辦理?

    本院於醫事室提供臨床試驗稽核員監測空間,並備有連結電子病歷之電腦可供調閱。若須進行監測,請於到院前兩週送出「閱覽電子病歷申請表」(須由計畫主持人簽名),送交醫事室審查。其他說明請參見臨床試驗監測網頁,或洽詢試驗案之研究護理師/研究助理。

  • Q2 : 請問貴院病歷閱覽室是否有門禁?應如何申請進出?

    監測人員(CRA)完成申請後,須於到院當天先至本院人事室,出示研究倫理委員會核准函並繳交1,000元押金以申請臨時識別證。病歷調閱完畢後須歸還臨時識別證,押金亦會在歸還識別證時退還申請人。

  • Q3 : 請問如果臨時不能到院閱覽,是否可將調閱權限轉給我的同仁?

    調閱權限僅開放給申請者本人使用,若申請人不克前來,須請重新提出申請。

其他

  • Q1 : 在貴院執行的臨床試驗案是否曾經接受國內外衛生主管機關查核?是否有相關紀錄?

    本院每年皆有臨床試驗案接受國內外衛生主管機關的查核。

  • Q2 : 貴院是否已通過AAHRPP?

    本院已於2015年通過國際受試者保護計畫認證機構 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP)的認證,確認符合國際臨床試驗受試者保護標準。本院並於2017年再次通過認證。

  • Q3 : 貴院臨床試驗藥局是否支援盲性試驗給藥及藥師非上班時段給藥?

    本院臨床試驗藥局已有多年執行多國多中心臨床試驗給藥經驗,若試驗須採用盲性給藥IWRS/IVRS及非上班時段給藥(含24小時on-call)等服務,試驗藥局皆可配合。相關費用請洽試驗藥局(Email: pharmacy1205@yahoo.com.tw)

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若仍有其他疑問歡迎洽詢莊舒婷執行秘書